Kenko Imalytics is a spin-off from the Universitat Politècnica de València (UPV) that develops cutting-edge biomarkers to aid in the clinical diagnosis of cancer, aiming to provide more time and life…
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El/La
Regulatory Affairs Specialist
será responsable de apoyar y ejecutar las actividades regulatorias, clínicas y de calidad de
Kenko Imalytics SL
, asegurando el cumplimiento de los requisitos aplicables a los productos sanitarios software (Software as Medical Device, SaMD) y a las actividades clínicas asociadas. Esta persona participará activamente en la planificación, coordinación, seguimiento y documentación de ensayos clínicos y estudios de validación clínica, así como en dar apoyo al mantenimiento y correcta implementación del
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
de la compañía.
Trabajará de forma transversal con los equipos clínico, técnico, de producto y calidad/regulatorio para garantizar que la documentación, los procesos internos y las actividades vinculadas al desarrollo y validación de producto se ejecuten conforme a la normativa vigente y a los estándares de calidad aplicables. Asimismo, contribuirá a la preparación de documentación regulatoria, al seguimiento de auditorías, al control documental y a la trazabilidad de los procesos, dando soporte a la estrategia regulatoria y de calidad de la empresa a lo largo del ciclo de vida del producto.
Responsabilidades
Cualificaciones
Competencias deseadas
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Technical Writer
Full-timeNovi Sad, RS
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Frontend Developer
InternshipLondon, GB
Internship • London, GB
Backend Developer
Full-timeHamburg, DE
Full-time • Hamburg, DE
Product Designer
InternshipTel Aviv
Internship • Tel Aviv
Mobile Developer
ContractNew York, US
Contract • New York, US
DevOps Engineer
Part-timeAustin, US
Part-time • Austin, US
Soporte en la gestión de ensayos clínicos y estudios clínicos:
Colaborar en la planificación, coordinación, seguimiento y documentación de ensayos clínicos, estudios de validación clínica y actividades relacionadas con la generación de evidencia clínica para los productos de la compañía.
Coordinación con centros y colaboradores externos:
Dar soporte en la relación operativa con hospitales, centros clínicos, CROs, comités éticos y otros colaboradores implicados en estudios clínicos y regulatorios.
Preparación de documentación clínica y regulatoria:
Elaborar, revisar y mantener actualizada la documentación necesaria para estudios clínicos y actividades regulatorias, incluyendo protocolos, consentimientos informados, planes de seguimiento, informes y registros asociados.
Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad:
Apoyar en la implantación, mantenimiento y mejora continua del SGC conforme a la normativa aplicable a productos sanitarios.
Gestión documental y control de registros:
Asegurar la correcta organización, revisión, actualización, archivo y trazabilidad de procedimientos, instrucciones, formatos, registros y demás documentación del sistema de calidad relacionados con la parte de regulatoria.
Cumplimiento normativo:
Apoyar en la verificación del cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables, incluyendo legislación europea de productos sanitarios, normas ISO y buenas prácticas clínicas.
Soporte en auditorías e inspecciones:
Colaborar en la preparación de auditorías internas y externas, inspecciones regulatorias y seguimiento de acciones derivadas.
Soporte a la documentación técnica y regulatoria del producto:
Colaborar en la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación regulatoria y técnica necesaria para certificaciones, registros y mantenimiento de conformidad.
Colaboración interdisciplinar:
Trabajar en coordinación con los equipos de desarrollo, clínico, producto y calidad para asegurar la integración de los requisitos regulatorios y de calidad en los procesos internos.
Formación y concienciación interna:
Contribuir a la difusión de buenas prácticas de calidad y cumplimiento normativo dentro de la organización.
Titulación universitaria
en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Ingeniería Biomédica, Biología, Química o disciplina afín. Se valorará especialmente formación complementaria en regulación, calidad o investigación clínica.
Experiencia de 2 a 4 años
en funciones de regulatory affairs, quality assurance, clinical affairs o posiciones similares, idealmente en el sector de producto sanitario, software sanitario, diagnóstico médico o entorno healthtech.
Conocimiento de la regulación aplicable
a productos sanitarios, especialmente del
Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
, así como familiaridad con normas como
ISO 13485
,
ISO 14971
y buenas prácticas clínicas.
Experiencia en soporte o gestión de ensayos clínicos
o estudios de validación clínica, incluyendo documentación, seguimiento y coordinación con colaboradores externos.
Capacidad para redactar y revisar documentación técnica y regulatoria
en inglés y español con precisión y atención al detalle.
Conocimiento de procesos de certificación, marcado CE y mantenimiento de conformidad
de productos sanitarios.
Manejo de herramientas ofimáticas y sistemas de gestión documental
, así como soltura en entornos digitales colaborativos.
Se valorará experiencia previa en
software as a medical device (SaMD)
, inteligencia artificial aplicada a salud o tecnologías de imagen médica.
Se valorará positivamente experiencia en
entornos regulados y dinámicos
, con capacidad para combinar rigor documental y flexibilidad operativa.
Comunicación:
Buenas habilidades de comunicación escrita y oral, con capacidad para interactuar con equipos multidisciplinares y colaboradores externos.
Rigor y atención al detalle:
Alta precisión en la gestión documental, revisión de procesos y seguimiento de actividades regulatorias y de calidad.
Organización:
Capacidad para planificar, priorizar y gestionar múltiples tareas de forma estructurada.
Pensamiento crítico:
Capacidad para identificar incidencias, evaluar riesgos y proponer mejoras en procesos y documentación.
Adaptabilidad:
Capacidad para trabajar en entornos dinámicos, con múltiples proyectos y prioridades cambiantes.
Trabajo en equipo:
Actitud colaborativa y disposición para trabajar de forma transversal con perfiles clínicos, técnicos y de negocio.
Proactividad:
Iniciativa para hacer seguimiento de tareas, anticipar necesidades y contribuir a la mejora continua de la organización.
