• 制定、维护并优化临床质量保证（QA）策略、标准操作程序（SOP）及质量管理计划（QMP）；
• 主导药物临床试验质量管理规范（GCP）相关审计，包括研究中心、合同研究组织（CRO）、供应商、试验主文件（TMF）及内部流程审计；
• 管理纠正与预防措施（CAPA）系统，确保问题追踪并闭环。 2. 合规与风险管理
• 持续监控国内外GCP、GDP及相关法规的最新动态，确保公司实践符合最新合规要求；
• 识别临床试验中的质量风险，制定并实施风险控制策略，推动持续改进；
• 主导应对监管机构视察，如国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）检查。 3. 跨部门协作与培训
• 为临床研究团队、CRO及供应商提供GCP合规咨询与支持；
• 设计并实施GCP及SOP培训计划，提升全员质量意识；
• 协同数据管理、药物警戒（PV）、注册等部门，确保端到端流程合规。 4. 供应商与合作伙伴管理
• 评估并审计CRO、中心实验室等第三方供应商的质量管理体系；
• 管理供应商质量协议，确保其服务符合公司标准及法规要求。 5. 文档与报告管理
• 审阅关键临床研究文件（如研究方案、知情同意书（ICF）、临床研究报告（CSR））的合规性；
• 编写审计报告、质量指标分析及管理评审相关材料。

二、任职要求 1. 学历背景：

• 拥有硕士及以上学历，专业涵盖药学、生命科学、医学或相关领域； 2. 工作经验：
• 拥有5年以上临床QA工作经验，且具备3年以上团队管理经验；
• 精通GCP、ICH指南，以及NMPA/FDA/EMA等相关法规；
• 独立主导过至少10项研究中心/CRO/系统审计工作；
• 具备成功应对监管检查的实践经验。 3. 技能要求：
• 拥有出色的风险评估与问题解决能力；
• 具备优秀的跨部门协作与沟通技巧；
• 拥有流利的英文读写及口语能力（适用于国际多中心试验）。