ALSINOVA CRO

Alsinova provides end-to-end life science research services that combine medical expertise with AI-driven tools. As a non-clinical and clinical research company, Alsinova uses a Digital CRO approach, data science, automation, and machine learning to deliver RWE, regulatory affairs, and vigilance support. It operates across 26 countries with flexible collaboration models. Supported by AI and human experts, it tailors solutions for pharma, biotech, and medical device clients. The company targets global life science programs with scalable partnerships.

BioEquivalenceBiostatisticsClinical Data FabricClinical OperationsClinical Project ManagementClinical ResearchConsultingData ManagementData SciencesDecentralized Clinical TrialsDigital EnablementeHealthFSPLife SciencesMedical WritingPhase I to IVQuality AssuranceRegulatoryRWESafetyVigilancealsinova.com

ALSINOVA CRO

HQBoulogne-Billancourt, FR

Team Size216

Open Jobs69

Total Funding-

Latest FundraiseUnknown

Join the Team

Expert sénior Assurance de stérilité - Orléans, France (H/F)

HybridOrléans, Centre-Val de Loire, FR

Hybrid • Orléans, Centre-Val de Loire, FR

Ce Que Nous Allons Accomplir Ensemble Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l’accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux).

Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants. Dans le cadre d’un projet d’envergure mené par un groupe pharmaceutique international, nous recherchons un Expert Sénior Assurance de Stérilité pour intervenir au sein du département Assurance Qualité .

Le consultant interviendra sur un périmètre large, à la fois technique, documentaire et transversal, en collaboration étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production, Maintenance, Logistique et Projet.

Teeming tracks opportunities at over 24,000 AI startups, then works with you to find (and land) the one you'll love.

Data Scientist

ContractCambridge, GB

Contract • Cambridge, GB

Frontend Developer

InternshipHamburg, DE

Internship • Hamburg, DE

DevOps Engineer

Part-timeManchester, GB

Part-time • Manchester, GB

Product Designer

ContractCambridge, GB

Contract • Cambridge, GB

AI Researcher

Full-timeTel Aviv

Full-time • Tel Aviv

Technical Writer

ContractJerusalem

Contract • Jerusalem

TL;DR

Company Overview

Funding Track Record

Founders

What we do

ALSINOVA CRO

HQBoulogne-Billancourt, FR

Team Size216

Open Jobs69

Total Funding-

Latest FundraiseUnknown

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Expert sénior Assurance de stérilité - Orléans, France (H/F)

HybridOrléans, Centre-Val de Loire, FR

Hybrid • Orléans, Centre-Val de Loire, FR

Teeming tracks opportunities at over 24,000 AI startups, then works with you to find (and land) the one you'll love.

Data Scientist

ContractCambridge, GB

Contract • Cambridge, GB

Frontend Developer

InternshipHamburg, DE

Internship • Hamburg, DE

DevOps Engineer

Part-timeManchester, GB

Part-time • Manchester, GB

Product Designer

ContractCambridge, GB

Contract • Cambridge, GB

AI Researcher

Full-timeTel Aviv

Full-time • Tel Aviv

Technical Writer

ContractJerusalem

Contract • Jerusalem

Suivi et mise à jour des listes de tâches
Communication quotidienne avec le chef de projet
Suivi de l’avancement via des KPI mensuels
Participation active aux réunions projets avec les différents stream (utilités, équipements, process, environnement…) Assurance qualité – stérilité & conformité
Réalisation d’analyses de risques qualité (AMDEC, HACCP, etc.) : identification, exécution, plan d’action, suivi
Rédaction et revue de la documentation qualité :
Protocoles / plans et rapports de tests
SOPs / procédures opérationnelles standard
Modes opératoires
Documents liés à la stratégie CCS/APS
Analyse des écarts réglementaires vis-à-vis des BPF (Annexes 1 & 13)
Justification scientifique des écarts : argumentaire technique et réglementaire
Suivi des plans d’action, traitement des non-conformités, investigations, OOS
Rédaction de la stratégie CCS DP (Drug Product)

Diplôme scientifique : Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent Expérience :
Minimum 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement stérile injectable sous isolateur
Expérience significative en Assurance de Stérilité (CCS, APS, validation de procédés, environnement de classe A/B)
Connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales (BPF EU – Annexes 1 & 13, FDA, ICH Q9)
Expertise en gestion des risques qualité (AMDEC, HACCP, change control, déviation…)
Capacité à rédiger une documentation qualité claire, rigoureuse et argumentée
Sens de l’analyse et de la synthèse, esprit critique
Bon relationnel, travail en équipe, communication avec les opérationnels et le management
Français courant, anglais professionnel requis (écrit et oral)