Expert Assurance Qualité injectables et technologie barrière - Orléans, France (H/F) | Alsinova · Teeming.ai
Alsinova
Alsinova provides end-to-end life science research services that combine medical expertise with AI-driven tools. As a non-clinical and clinical research company, Alsinova uses a Digital CRO approach,…
BioEquivalenceBiostatisticsClinical Data FabricClinical OperationsClinical Project ManagementClinical ResearchConsultingData ManagementData SciencesDecentralized Clinical TrialsDigital EnablementeHealthFSPLife SciencesMedical WritingPhase I to IVQuality AssuranceRegulatoryRWESafetyVigilancealsinova.com
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Alsinova provides end-to-end life science research services that combine medical expertise with AI-driven tools. As a non-clinical and clinical research company, Alsinova uses a Digital CRO approach,…
BioEquivalenceBiostatisticsClinical Data FabricClinical OperationsClinical Project ManagementClinical ResearchConsultingData ManagementData SciencesDecentralized Clinical TrialsDigital EnablementeHealthFSPLife SciencesMedical WritingPhase I to IVQuality AssuranceRegulatoryRWESafetyVigilancealsinova.com
HQBoulogne-Billancourt, FR
Team Size216
Open Jobs26
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Expert Assurance Qualité injectables et technologie barrière - Orléans, France (H/F)
HybridOrléans, Centre-Val de Loire, FR
Hybrid • Orléans, Centre-Val de Loire, FR
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Ce que nous allons accomplir ensemble :Alsinova
est une société de conseil spécialisée dans l’accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux).
Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants. Dans le cadre du renforcement de ses activités de conformité et de performance en environnement stérile, un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique recherche un
consultant sénior en assurance qualité
, expert en
production de formes injectables,
pour accompagner un projet transversal au sein du département Qualité.
Votre mission (...si vous l’acceptez !) :
Le consultant interviendra sur un périmètre critique, en lien avec la stratégie d’assurance qualité du site, la documentation GMP, les exigences réglementaires (Annexe 1 & 13), et l’assurance de la conformité des opérations de production stérile.
Votre quotidien sera rythmé par :
🔹
Pilotage et coordination qualité
Vous :
Nous recherchons un consultant expérimenté, à l’aise avec les environnements réglementés de haute criticité, capable d’interagir avec les équipes opérationnelles, projets et assurance qualité. Formation :
Bac +5 à Bac +8 : Pharmacien, ingénieur, master ou doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent Expérience :
Nos plus
Rejoindre Astek, c'est choisir :
un accélérateur d’expérience, où chaque mission est une opportunité de progresser
un accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interne
un accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesure
un apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interne
un environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025 Let's move forward.
Suivi et gestion de listes de tâches qualité, en coordination avec les autres services : maintenance, logistique, production, validation…
Communication des actions et avancements au chef de projet (reporting quotidien)
Suivi des indicateurs de performance (KPI) mensuels liés aux activités qualité
Appui aux équipes projet pour la préparation des livrables internes et réglementaires 🔹 Gestion documentaire & conformité GMP
Rédaction, révision et validation de la documentation qualité :
Protocoles, plans et rapports de tests
SOPs (procédures opératoires standard)
Modes opératoires, instructions de travail
Analyses de risques :
Conduite de la démarche complète : initiation, exécution, conclusion, suivi de plan d’action
Application des outils qualité (AMDEC, HACCP, etc.)
Analyse des écarts réglementaires (gap analysis) par rapport aux BPF :
Focus sur les exigences des Annexes 1 et 13
Rédaction d’argumentaires scientifiques et techniques en cas de non-conformité ou déviation
Suivi des plans d’action, investigations qualité, et résultats hors spécifications (OOS)
Plus de 10 ans d’expérience en industrie pharmaceutique
Expertise forte en production stérile : injectable sous isolateur
Expérience préalable en mise en œuvre de stratégie APS (Assurance de la stérilité)
Très bonne connaissance des BPF européennes et des contraintes réglementaires en environnement GMP
Exposition confirmée à la rédaction de documents qualité liés à la production, aux procédés, et à l’environnement stérile
Maîtrise de la gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, HACCP, etc.)
Solide pratique de la gestion des déviations, change control, et non-conformités
Maîtrise des standards documentaires GMP
Connaissance des outils et démarches d'amélioration continue en environnement stérile
Respect des règles de confidentialité des données
Bonne compréhension des flux qualité/production/utilités